FDA是什么？
FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監(jiān)督管理局）是美國聯(lián)邦政府的行政部門成立于1906年，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān)，許多國家都通過尋求和接受 FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。FDA認證是受美國FDA管轄的產(chǎn)品進行認證監(jiān)管的過程。

DMF是什么？
DMF(Drug Master File)是企業(yè)自動提交給FDA的一份文件，這份文件包含了整個生產(chǎn)過程的詳細資料，包括產(chǎn)品的配方、廠房設(shè)施、生產(chǎn)過程和其他參與到這個特定產(chǎn)品的任何程序。對于產(chǎn)品的用戶來說，DMF 是一個非常強大的安全保障，它有2個很重要的好處。首先，當你與一家已申請DMF的公司合作時，你知道這家公司是透明的，并且愿意以正規(guī)的方式履行其職責(zé)，同時它是一家自信、愿意接受全社會監(jiān)督的公司，不怕暴露在FDA的審計之下。第二個重要的好處是當客戶想向FDA申請新產(chǎn)品注冊，當這些特定的材料如原料、工具、工藝制造有DMF時，將會大大縮短注冊時間。
 

為了助力間充質(zhì)干細胞治療注冊申報，具有醫(yī)療器械備案憑證的達優(yōu)?人間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)試劑盒（編碼：粵深械備20190577號），最近在FDA成功認證備案，DMF號：36052。
 

大家可登錄下面網(wǎng)址在FDA官網(wǎng)中查詢：
https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs
 

點擊紅框內(nèi)容即可跳轉(zhuǎn)到下面查詢頁面：

達優(yōu)?人間充質(zhì)干細胞培養(yǎng)試劑盒

  
 

產(chǎn)品特點：
1、細胞細長、梭型，體積變小，3D 浮雕形態(tài)明顯
2、細胞倍增時間短，單位面積細胞收獲數(shù)量增加
3、細胞內(nèi)溶顆粒少
4、不含異源動物成分
5、具有醫(yī)療器械備案憑證編碼：粵深械備20190577號。
6、具有FDA DMF號：36052。

培養(yǎng)效果展示：

 

產(chǎn)品信息列表：

 

達科為官網(wǎng)：bt880.cn

Email: tech_immuno@dakewe.net

全國免費熱線：400 819 7199

北京達科為：010-64828744/54/84/94

上海達科為：021-80166290/91/92/93

廣州辦事處：020-87381715/87350260